Mangelhafte Implantate & Register für humane Ersatzteile

Nicht nur Titan-Implantate für Hüfte, Knie und Zähne bergen Risiken und Nebenwirkungen

Nicht nur aufgrund der Tatsache, dass wir immer älter werden, werden mehr und mehr Implantate gesetzt. Das künstliche Hüft- oder Kniegelenk ist genauso angesagt, wie das Zahnimplantat, Medizinpumpen oder Herzschrittmacher. Implantate – von Riskien und Nebenwirkungen. Foto: CCO/Pixayby.com/stevepb

Annähernd 15.000 Patienten wurden alleine 2017 durch mehr oder weniger gute Implantate verletzt, erlitten massive Beschwerden oder sind gar gestorben. Die Krux: Es gibt keinerlei Überblick über „gut“ oder „schlecht“, Riskien und Vorsorgemaßnahmen werden verharmlost, der Patient scheint oftmals ein Versuchskaninchen zu sein. Das soll ein zentrales Register jetzt ändern. Oder vielleicht auch nicht.

Laxe Prüfung von Implantaten

Hersteller von Medikamenten haben es schwer, bis sie eine Zulassung für ihre neuen Wirkstoffe erhalten. Und das ist auch gut so. Bei Medizinprodukten sieht das anders aus, wie ein Recherchenetzwerk von ein paar Duzend europäischen Medien, u. a. mit Journalisten der Sender NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung mit dem Implant-Files jetzt herausfand. Und das ist weniger gut.

Der Produktbereich „Medizinprodukte“ umfasst vieles. Das reicht von Produkten zur äußeren Anwendung, wie etwa das Pflaster, bis zu all jenen, die im Körper verbleiben. Hier sind jetzt besonders die Implantate in den Fokus gerückt. Herzkatheter, künstliche Hüft- oder Kniegelenke und Brustimplantate sollen alleine im letzten Jahr jede Menge Komplikationen ausgelöst oder gar zum Tod ihrer Träger geführt haben.

CE-Siegel für Implantate reicht aus

Während Medikamente in mehreren strengen Prüfungsschritten unter die Lupe genommen werden, benötigen Medizinprodukte lediglich ein Prüfsiegel einer unabhängigen Prüforganisation wie dem TÜV oder der Dekra. Das Recherchenetzwerk beklagt, dass solche Prüfungen viel zu lax wären, oft würde lediglich auf dem Papier geprüft.

Usus ist heute, dass Implantate und andere Medizinprodukte lediglich ein CE-Prüfsiegel benötigen, damit gleichbehandelt werden, wie beispielsweise Kinderspielzeug, Lichterketten oder Küchengeräte. Zertifiziert mit einem CE-Siegel waren auch jene Brustimplantate eines französischen Herstellers, der nachweislich von 2001 bis 2010 die Brustkissen mit handelsüblichem Bausilikon füllte.

Die Zahlen von Tausenden von Geschädigten kursierten in den Medien, was Gesundheitsminister Spahn auf den Plan rief. Seine Idee: Die Implantatsicherheit soll sich nun mit einem zentralen Register verbessern, dem alle Fälle von Komplikationen gemeldet werden sollen. Dabei geht es auch darum, die Haltbarkeit der verschiedenen Implantate zu dokumentieren. Ein Umstand, dem die Hersteller eigentlich Rechnung tragen sollten und über die es nur vage Zahlen gibt.

Das Ende 2018 von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn angekündigte Register sollte allerdings schon längst bestehen. Denn es war bereits vor den Bundestagswahlen 2017 geplant, ein Gesetzgebungsverfahren für ein zentrales Kontroll- und Überwachungssystem einzuleiten. Erst der neuerliche Druck durch die mediale Berichterstattung brachte den Politiker zu schnellen Zusagen.

Implantate in Deutschland: Kaum echte Kontrolle

Bisher hat die behördliche Kontrolle und Überwachung von Implantaten offensichtlich versagt. Wie Tagesschau.de über die Implant-Files genannten Dokumente berichtet, sollen künstliche Gelenke, Herzklappen, Medizinpumpen und Co. nur in Ausnahmefällen ohne klinische Prüfung auf den Markt und unter die, genauer, in die Menschen kommen. Doch tatsächlich sei es laut der Recherche des Journalisten-Netzwerkes die Regel, dass mehr oder minder schlecht geprüfte Implantate eingesetzt werden. So kommen 90 % der „verbauten“ Teile ohne solch eine klinische Prüfung auf den Markt und die Zulassungen geschehen in der Regel durch vorgelegte Papiere des Herstellers. Und auch wenn es zu klinischen Prüfungen kommt ist hiermit dem späteren Träger nicht unbedingt geholfen, wie das Beispiel eines Bandscheibenimplantats weiter unten zeigt.

Jedes 10. Gelenk-Implantat muss vorzeitig wieder raus

1,7 Millionen Prothesen ( 1 Mio. Zahnimplantate nicht mitgerechnet) werden jedes Jahr in Deutschland eingesetzt. Alleine 400.000 hiervon sind laut Endoprothesen-Register*, kurz EPRD, Hüft- und Kniegelenke. Laut Statista sind es sogar noch ein paar mehr (2016: 232.000 künstliche Hüftgelenke und 191.000 künstliche Kniegelenke) und in Sachen Hüftgelenken ist Deutschland Vizeweltmeister, nur knapp hinter der Schweiz.

Wie die „Welt“ berichtet, muss  jede 10. Hüfte und jedes 10. Knie wieder entfernt oder nachoperiert werden. Weit vor ihrer üblichen Haltbarkeitsdauer von 10 – 15 Jahren. Laut EPRD ist dies bei den meisten der 40.000 Fälle durch Lockerung oder Infektionen der Fall. Wie die „Welt“ 2016  die Impact Files 2018 jedoch berichten, gab es auch zahlreiche Operationen aufgrund fehlerhafter Implantate.

So käme es jährlich zum Umstand, dass es immer wieder zu Produktrückrufen komme. Im ganzen Medizinprodukte-Sektor sind dies jährlich etwa 1.000 Fälle, mehrere Hundert bei Implantaten, alleine in Deutschland. Diese Rückrufe gibt es, bezogen auf ein Implantat, wenn ganze Implantatserien fehlerhaft sind. Einzelfälle werden hier nicht berücksichtigt. Vor ein paar Jahren betraf dies im größeren Stil einen Herzschrittmacher, der nach drei Jahren eine fehlerhafte Batterie hatte und zu lebensgefährlichen Nebenwirkungen führte, wie die Implant-Files berichten.

Nebenbei sind die Kosten für einen Nach-OP oder Austausch für die Kassen, damit das Gesundheitssystem,  immens. Muss ein Schrittmacher oder ein Gelenk aufgrund eines fehlerhaften Produkts erneut operiert werden, belaufen sich die Gesamtkosten auf etwa 15.000 Euro.

Bei Zahnimplanteten Nebenwirkungen höher

Zahnimplantate werden als die Alternativen für Lücken, Brücken und Prothese geradezu gepriesen. Über mögliche Nebenwirkungen eines Zahnimplantates liest man jedoch wenig. Davor warnen Verbraucherschützer auf der Internetseite kostenfalle-zahn.de. Tatsächlich ist eine der möglichen Folgen, selbst einige Jahre nach dem Setzen des Implantates, die sogenannte Periimplantitis. Dies ist eine zumindest am Anfang, oft unbemerkt verlaufende Entzündung des Gewebes rund um das Zahnimplantat. 20 – 22 % aller Implantatträger sollen in Folge an einem schwer zu behandelnden Knochenabbau leiden. Weitere Risikofaktoren bilden die Parodontose, eine schlecht eingestellte Diabetes, spezielle Medikamente bei Osteoporose oder in der Krebstherapie sowie Zigarettenkonsum.

Treten Komplikationen auf, dann tragen gesetzlich versicherte Patienten mit Zahnimplantaten die Kosten selbst.

Fehlerhafte Implantate: Behördliche Dokumentation lücken- bis fehlerhaft

Ob oder was mit welchen Produkten schieflief, das wird nicht konsequent zentral dokumentiert. Es gibt zwar das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM, das Probleme dokumentieren soll und dies auch tut. Doch es gäbe laut Recherche-Netzwerk eine wohl viel höhere Dunkelziffer, als offiziell registriert und gemeldet wird. Als Beispiel werden Probleme mit Brustimplantaten aufgeführt. Laut den Recherchen der Journalisten wurden alleine 2017 3.000 von 40.000 Brustimplantaten nach Komplikationen wieder entfernt. Jedoch wurden lediglich 140 Fälle dem BfArM gemeldet. Eine Behörde, die sich weigert dem genannten Recherche-Netzwerk konkrete Zahlen und Herstellernamen zu nennen. Hier klagt aktuell die Süddeutsche auf Herausgabe.

Diese 1.100-köpfige Behörde kann in Fällen von als fehlerhaft gemeldeten Implantaten dann den Hersteller ansprechen. Ausdrücklich verbieten kann sie ihm die weitere Herstellung indes nicht. Tatsächlich reagieren die Hersteller der Medizinprodukte lediglich in der Hälfte der Fälle wie die Impact-Files aus der hauseigenen Statistik des BfArM erfuhren.

Register wird schwer was ändern

Das angekündigte Implantatregister kommt wohl auch, da die EU eine ab 2020 geltende Verordnung erlassen hat, die mehr klinische Prüfungen fordert. Doch auch hier heißt es weiterhin und lediglich schwammig, dass es „ausreichend“ klinische Studien geben soll. Was ausreicht und was nicht, das ist zumindest bis heute noch offen. Handeln jedenfalls scheint dringend angesagt.

Zudem wird es auch nach dem Stichtag bei dem bisherigen System der Prüfung bleiben. Prüfinstitute werden auch weiterhin von Herstellern für die Prüfung der Medizinprodukte bezahlt. Fällt ein Produkt mal bei einem Prüfunternehmen durch, dann kann der Hersteller völlig unproblematisch zum nächsten Prüfunternehmen gehen und sein Glück dort versuchen.

Eine von einigen wenigen kritischen Stimmen geforderte behördliche, völlig unabhängige Prüfung, wird es auch in Zukunft nicht geben. Doch bei den erschreckenden Zahlen wäre dies sehr notwendig.

Einer der Kritiker ist Gesundheitswissenschaftler Gerd Glaeske, der gegenüber der „Saarbrücker Zeitung“ sagte, dass ein Register nicht ausreiche. „Es muss auch Zulassungsanforderungen in Form von Zulassungsstudien geben. Aber dagegen wehren sich die Hersteller, weil das Geld kostet und womöglich auch zu Nichtzulassungen führt“. Und weiter: „Die einfachste und wirksamste Lösung wäre, die Zulassung und Qualitätsbewertung von Medizinprodukten genauso zu regeln, wie es bei Arzneimitteln längst Praxis ist.“

Die von Spahn versprochene Transparenz und Patientensicherheit durch das angekündigte Register ist so wohl nicht viel Wert. Zumal es hierbei, wie in anderen Wirtschaftsbereichen, einen sehr aktiven Lobbyismus zu geben scheint.

Milliardenschwerer Weltmarkt

Kein Wunder, denn mit ein Problem ist der wirtschaftliche Faktor. Auch und gerade weil die Menschen älter werden, steigt das Marktpotenzial für Implantate. Die Implant-Files beziffern das Weltmarktvolumen auf 290 Milliarden Euro. Und alleine in Deutschland bestünde derzeit ein jährlicher Umsatz von 30 Milliarden Euro auf dem lukrativen Implantatemarkt. Tendenz steigend.

…selbst wenn mal ausnahmsweise eine Studie gemacht wird

Am Klinikum Leer in Ostfriesland wurde zwischen 2010 und 2014 über 120 Patienten eine künstliche Bandscheibe eingesetzt. Im Gegensatz zu den herkömmlichen Modellen war dieses komplett aus Kunststoff. Hochflexibel sollte es sein, eben so, wie eine natürliche Bandscheibe. Mittlerweile wurden über 70 Patienten die Plastikbandscheiben wieder entfernt, da sie sich im Körper auflösten.

Hier hatte ein Unternehmen so etwas wie eine Studie vorgelegt und ein CE-Prüfsiegel erhalten. 29 Patienten hatten für eine Studie die Bandscheibe bekommen. Und wurden tatsächlich auch beobachtet. Dies allerdings nur über den Zeitraum von drei Monaten.

Der NDR konnte mit einem Studienteilnehmer sprechen. Nach nur drei Jahren löste sich bei ihm die Bandscheibe auf. Mehrere OPs waren nötig, um ihn von den Stücken der Bandscheibe und den unsäglichen Schmerzen zu befreien. Auch heute noch leidet er an massiven Spätfolgen. Während der Patient mehrere Operationen bereits hinter sich hatte, wurde das Implantat weiter eingesetzt.

Auf Schadensersatz kann ein Zusammenschluss aus 60 Geschädigten allenfalls von der operierenden Klinik hoffen. Der Hersteller selbst ist seit dem Jahr 2015 insolvent.

Zahlreiche Baustellen & der Mensch als Versuchskaninchen

Lobbyismus, fehlende Tests und mangelhafte bis praktisch kaum vorhandene Zulassungsverfahren auf der einen, der Patient als Versuchskaninchen, der mit seinen Krankenkassenbeiträgen teure OPs und Ersatzteile zahlt auf der anderen Seite. Ein von Gesundheitsminister Spahn geplantes, zentrales Register, nur um des Dokumentationswillens, wird hier nicht sonderlich viel ändern. Und wenn die Daten wie derzeit beim BfArM auch weiterhin unter Verschluss bleiben, dann ist mit der Registrierung weder Ärzten noch Patienten geholfen.

Eines bei Prothesen gerne verwandtes Material: Titan. Ein unedles Metall, das als bestens geeignet für 10 – 15 Jahre haltbare Ersatzgelenke gilt. Was hier jedoch keinerlei Beachtung findet: Titan ist ein äußerst kritisches Implantat-Material. Denn: Viele Menschen reagieren auf das Material mit einer Titan-Unverträglichkeit.

Titan: Bedenkliches Metall für alle Lebenslagen

Titan ist ein sehr beliebtes Material in vielen Industriebereichen. Es härtet Messerklingen oder macht Farben und Lacke schön weiß. Gleiches gilt für zahlreiche Lebensmittel, Kosmetika wie Sonnencreme und sogar Arzneimittel. Mehr zu diesem Thema in Titan im Körper: Probleme nicht nur mit Implantaten vorprogrammiert?

*Das EPRD ist ein Register für Knie- und Hüftgelenksoperationen, dem 760 deutsche Kliniken ihre Fallzahlen liefern. Dieses existiert erst seit 2014. In Skandinavien gibt es solche Register bereits seit den 1970er Jahren.

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